平桥区市场监督管理局

行政处罚决定书

信平市监处罚〔2025〕048号

当事人: 信阳市平桥区XXXXX

主体资格证照名称: 《营业执照》

统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXX

住所: 河南省河南省信阳市平桥区平桥办事处XXXXXXXXX

法定代表人(负责人、经营者)：XXX

身份证(其他有效证件)号码：XXXXXXXXXXXXXXX

2024年12月10日我局接到信阳市平桥区人民检察院检察建议书（编号：信平检行公建[2024]37号）依法对信阳市平桥区XXXXX进行现场检查，在该店柜台摆放有卫康牌软性亲水接触镜（三类医疗器械）56盒，该店现场不能提供三类医疗器械经营许可证。经请示局领导对现场检查的卫康牌软性亲水接触镜（三类医疗器械）予以扣押。2024年12月26日我局依法对信阳市平桥区XXXXX未办理三类医疗器械经营许可证经营三类医疗器械案立案调查。

2025年2月18日信阳市平桥区XXXXX负责人XXX委托XXX到我所接受询问调查。经查，XXX称该店经营的隐形眼镜是郑州眼镜供货商供的货，每盒（瓶）的价格进价24元一盒（瓶）一共56盒（瓶）货值金额1344元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》复印件证明法人XXX的法人资格；

2、 XXX身份证复印件证明法人的身份，XXX身份证复印件及结婚证复印件；

3、《现场检查笔录》证明现场检查时该店不能提供三类医疗器械经营许可证经营三类医疗器械；

4、《询问调查笔录》证明该店未办理三类医疗器械经营许可证经营三类医疗器械经过。

信阳市平桥区XXXXX未办理三类医疗器械经营许可证经营三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”予以行政处罚。

依据本案违法事实、性质、情节和社会危害程度，当事人具有《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条规定的减轻处罚情形，参照《河南省药品监督管理局关于印发河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准的通知》对应《医疗器械监督管理条例》第八十一条实施的行政处罚的裁量基准，本案裁量等级为减轻，裁量基准为“由负责药品监督管理的部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。 ”

本局于2025年4月7日向信阳市平桥区XXXXX送达《行政处罚告知书》（信平市监罚告〔2025〕16号），2025年4月8日当事人向我局递交《陈述申辩书》，提出因家属患有重大疾病生活异常困难，请求减免行政处罚。经复核，信阳市平桥区XXXXX负责人XXX家属患有重大疾病，生活确有困难，依据《药品监督管理行政处罚裁量使用规则》相关规定，对本案违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素进行综合考量，我局决定对信阳市平桥区XXXXX负责人XXX的陈述申辩意见予以采纳，对当事人的行政处罚变更如下：1、处人民币壹千元的罚款 ；2、没收违法经营的医疗器械卫康牌软性亲水接触镜56瓶。

以上处罚决定，信阳市平桥区XXXXX应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至中国邮政储蓄银行股份有限公司信阳市浉河区支行，账户名称：信阳市财政局，账号100227015170010001。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向平桥区人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向平桥区人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关平桥区人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向平桥区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行，依法应当停止的情形除外。市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。

信阳市平桥区市场监督管理局

2025年4月27日