信阳市平桥区市场监督管理局
行政处罚决定书
信平市监处罚〔2025〕18号
当事人:信阳和美XXXXX有限公司美悦城店
主体资格证照名称:《营业执照》
统一社会信用代码：XXXXXXXXXX
住所: 河南省信阳市平桥区平桥街道XXXXXXXX
经营者：XXX
身份证号码：XXXXXXXXXXXXXX
2025年3月27日我局接到信阳市市场监督管理局发送的《消费者投诉/举报专办通知书》〔2025〕第35号，附相关投诉举报材料1份：“举报人为了收集商家违法行为，购买了该店铺销售的胰岛素注射针头品牌三诺，生产厂家普昂（杭州）医疗科技股份有限公司，注册号：国械注准20193140589。此产品属于三类医疗器械，怀疑此店铺没有三类医疗器械许可证。”我局执法人员以此为线索到信阳和美XXXXX有限公司美悦城店开展核查，现场未发现举报人购买的医疗器械，经查询电脑微机销售明细显示有销售“一次性使用胰岛素注射笔针头”一笔记录。经审批我局于2025年4月8日对信阳和美XXXXX有限公司美悦城店的违法行为立案调查。
经调查：信阳和美XXXXX有限公司美悦城店办理有《营业执照》、《药品经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案证》，涉案“一次性使用胰岛素注射笔针头”注册号：国械注准20193140589，此产品属于三类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营需要申请经营许可，信阳和美XXXXX有限公司美悦城店未取得《医疗器械经营许可证》，经核查举报人举报事项属实。经询问调查相关人员，涉案医疗器械是从信阳和美XXXXX有限公司中心院药房出库送至信阳和美XXXXX有限公司美悦城店入库销售，电脑销售明细记录的金额和时间与举报人购买账单上的金额和时间为一致。涉案医疗器械由信阳和美XXXXX有限公司中心院药房出具，该药房出具有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、随货同行单及生产企业的经营资质等材料复印件，证明该涉案医疗器械为合法合格产品。涉案的医疗器械货值金额为16.00元人民币，违法所得为16.00元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案证》复印件，证明信阳和美XXXXX有限公司美悦城店的主体资格、经营项目、经营场所；
2.法定代表人身份证复印件，证明XXX经营者身份证明；
3.信阳和美XXXXX有限公司中心院药房《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《随货同行单》复印件，证明涉案医疗器械为合法、合格产品证明；
4.现场笔录及照片，证明现场检查的事实经过；
5.《询问调查笔录》和提供材料复印件，证明当事人经营医疗器械的事实经过。
本局认为，当事人的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。
根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，当事人积极配合药品监管部门调查，并主动提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”，确定当事人违法行为适用的行政处罚裁量等级为减轻。参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》：违法情形为“具有《规则》规定的减轻处罚情形”，裁量基准为“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的，处 5万元以下罚款；货值金额 1万元以上的，处货值金额15 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”
我局于2025年5月23日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未陈述、申辩和申请听证。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，我局作出以下行政处罚：1、没收违法所得16.00元；2、处人民币10000.00元的罚款；合计罚没款人民币10016.00元。
当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，将罚款缴至中国邮政储蓄银行股份有限公司浉河区支行，账户名称：信阳市财政局，账号100227015170010001到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向平桥区人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向平桥区人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关平桥区人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向平桥区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行，依法应当停止的情形除外。市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。
信阳市平桥区市场监督管理局
2025年6月3日